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　　从★★■★“注册管理”到“生产许可■★■■■”■★，系统监管婴幼儿配方乳粉安全

　　中国营养保健食品协会执行副会长厉梁秋表示，原《办法》自2016年10月1日实施以来■■★■，婴幼儿配方乳粉质量显著提高■★■，行业规范发展◆◆，消费者信心明显提振。《办法》修订结合实施过程中的行业关注点，进一步明确，规范相关要求，有助于企业投入研发创新，承担主体责任★◆★，更新换代更丰富的产品。

　　婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查是产品配方上市前注册审评的重要环节，主要核查申请人提交的注册申请材料与实际研发◆★◆、试生产及原始数据的一致性、真实性，及保障配方科学性、安全性的相关研发能力、生产能力★■◆、检验能力等★■■，并对产品进行动态抽样检验◆★◆■。

　　同时，新《办法》还明确了现场核查应抽取动态生产的样品进行检验，考虑同一系列配方原料差异不大◆◆■★★、生产工艺基本相似，为减轻企业负担，抽样检验的动态生产样品会综合考虑原料组成和工艺复杂性，基于风险确定◆★★◆■，尽可能覆盖不同系列■■、不同年龄段。

　　此外，对于中国境内婴配生产企业★■★■★，市场监管总局2022年底印发了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》（以下简称《细则》），进一步严格生产许可条件、统一评判尺度。

　　《办法》共6章52条，对拟在中国境内生产销售和进口婴幼儿配方乳粉的企业，从申请与注册程序★★◆■、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出了规定■◆■■■。

　　此次规章修订对婴幼儿配方乳粉配方注册的法律责任进行了调整。市场监管总局法规司一级巡视员孔丽英表示■★◆■，《办法》加大了对性质恶劣造成危害后果行为的处罚力度，比如◆■■★，将申请人以欺骗◆★★★◆、贿赂等不正当手段取得注册证书以及 伪造★■■■◆、涂改■■★、倒卖◆■■★★■、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书造成危害后果的罚款上限调整至二十万元★★◆■◆◆，对于这类触碰“红线”的行为★■★■◆■，要依法加强监管■★、重典治乱★■◆★◆◆，提高法治的威慑力◆■。

　　市场监管总局食品审评中心副主任董诗源表示，在审评过程中根据实际需要★★◆■◆，基于婴幼儿配方乳粉产品配方质量安全风险对现场核查进行了分类管理。为进一步提高审评工作透明度，需开展现场核查的情形在新《办法》有所体现，如，申请人首次申请的所有系列所有配方均需逐一核查；婴幼儿配方食品安全国家标准发生重大变化◆◆★、产品配方组成发生重大变化或生产地址发生实际变化，技术审评过程中发现需经现场核查核实问题时■★◆■★，均需开展现场核查等★◆■。

　　三是鼓励研发创新★◆★★★★，优化营商环境■■。鼓励企业集团研发，对企业集团设有独立研发机构的，允许控股子公司共享集团部分研发能力；落实企业主体责任★★★◆，经企业集团充分评估后，集团母公司及其控股子公司间均可配方调用；缩短办理时限，将检验时限从30个工作日压缩到20个工作日，补发证书时限从20个工作日压缩到10个工作日；增加电子证书的法律效力、取消注册证书载明事项中的“法定代表人”事项。

　　周石平表示，总局不断完善事中事后监管，健全生产企业体系检查常态化机制，持续指导各省级局开展体系检查■★★，实现对婴配生产企业体系检查全覆盖，并督促企业对体系检查中发现的问题进行整改、消除隐患；督促生产企业全面开展食品安全自查报告制度，自查报告率达到100%◆■◆◆■★，自查发现问题整改率达到100%；指导各地开展■■★◆“守底线★■◆◆★◆、查隐患、保安全”专项行动◆★★◆★★，全链条◆★■★◆★、全方位排查风险隐患■◆◆★，有力有效消除风险；督促企业落实主体责任，开展婴配乳粉生产企业风险交流，企业精准防控风险能力得到进一步提升◆■■★。

　　婴幼儿配方乳粉产品一般结合母乳组成研究而优化配方，提升婴幼儿配方乳粉品质。近年来■★★★★，国家各类科技攻关计划都有关于母乳的研究，对于更好地优化婴配配方的研发创新提供了科学依据。

　　一是严格配方注册，细化核查要求。明确需要开展现场核查的情形和要求■■★■■，并强调现场核查需抽取动态生产的样品进行检验；明确禁止变相分装和8种不予注册的情形。

　　另一方面，《办法》坚持★◆■★■“处罚与教育相结合”，降低了对轻微违法行为的处罚力度，规定申请人变更不影响产品配方科学性◆■、安全性的事项★■◆，未依法申请变更的★★■◆◆◆，责令限期改正★■◆★◆；逾期不改的，处一千元以上一万元以下罚款，回应了社会各界关注的热点问题，体现了行政处罚宽严相济★★★◆★、过罚相当的原则■■■◆，有助于传递法治温度■★，引导企业自觉守法。

　　二是进一步规范标签标识，维护消费者权益。明确产品名称中有动物性来源字样的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白来源应当全部来自该物种◆★★■，并进一步细化标签中禁止含有的内容◆◆★■★。

　　婴幼儿配方乳粉是关系亿万家庭幸福和国家民族未来的特殊食品，《办法》贯彻落实“四个最严”要求，结合行业发展和注册管理实践，进一步严格产品配方注册要求，保证产品质量安全，并鼓励企业研发创新，不断提升婴幼儿配方乳粉品质。

　　◆★★■“现场核查”和“抽样检验”双管齐下★★，严格监管婴幼儿配方乳粉安全

　　新华网北京7月10日电 近日★■◆■★★，国家市场监督管理总局修订发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称《办法》），自2023年10月1日起施行★◆■。

　　市场监管总局特殊食品司司长周石平表示，严格婴幼儿配方乳粉注册管理是强化事前管理，定门槛★◆★■◆■、立规矩，是监管的第一关。此次修订进一步明确不予注册的具体情形，主要包括：一是禁止变相分装◆★◆★■，即使用已经符合婴幼儿配方食品安全国家标准营养成分要求的复合配料作为原料申请配方注册的；二是申请材料弄虚作假，不真实的；三是申请人不具备与所申请注册的产品配方相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的；四是申请人未在规定时限内提交补正材料，或者提交的补正材料不符合要求的；五是现场核查报告结论或者检验报告结论为不符合注册要求等★◆◆■，不符合要求的一律不予注册★■★◆■■。

　　修订后的《办法》中增加了鼓励婴幼儿配方乳粉产品配方研发和创新★★★■◆■，结合母乳研究成果优化配方，提升婴幼儿配方乳粉品质■■。中国营养学会理事长杨月欣表示，修订后的注册管理办法对婴幼儿配方奶粉质量提高和科技创新鼓励引导，起到良好作用。